疫苗版“药神”真相

律师:“既不是无私无畏的药神,也不是十恶不赦的药魔。”郭桥:“我从没意识到这是违法行为,以为只是越位了。”疫苗研发者:“案值巨大、情节严重,我觉得法院在允许的范围内已经从轻处理了。”检察院:“大量采购、销售进口疫苗,主观恶性较深,非法销售的药品又是疫苗针剂,依法应予严厉处罚。同时,考虑到销售的疫苗未发现直接的损害结果,13价肺炎疫苗已在国内获批上市,酌情从轻处罚。”

2018年4月25日,全国预防接种日,重庆,正在接种疫苗的儿童。(视觉中国/图)

年过六旬的美籍华人医生郭桥(又名“郭雨桥”),一夜之间成了现实版的《我不是药神》。

2018年1月5日,这位上海美华丁香妇儿门诊部有限公司(以下简称美华门诊部)的法定代表人,因决定采购、销售和接种未经国家药监等部门批准进口、未经依法检验的1.3万支疫苗,被以销售假药罪,一审判处有期徒刑7年,并处罚金200万元。其他三名参与疫苗销售的涉案人员也因相同罪名,被分别判处有期徒刑4到6年不等,并处以罚金。

国外进口“假药”、销售、判刑……相似的情节,让公众很快联想到热映的《我不是药神》。但郭桥案和陆勇案又有太多不同,数额巨大,且通过诊所销售,有完善的购买、销售、使用途径……

郭桥被判刑,在医药圈内引发不小的争议。质疑者称,走私药品,且翻倍加价牟取暴利,绝不是什么“药神”。

同情者亦有之。“有关部门应该考虑疫苗断供给孩子们带来的问题。这是一种不得已而为之的行为,也有相关部门不作为的客观因素。”儿科专家张思莱在微博上表示。

2018年6月27日,上海市高级人民法院二审开庭审理此案。南方周末记者了解到,目前辩护人已建议上海高院二审法庭再次安排开庭,对上诉人提交的证据进行庭审质证。

明星疫苗断供

“既不是无私无畏的药神,也不是十恶不赦的药魔。”郭桥的辩护律师童明友不赞成将他比拟药神电影或原型陆勇。他提醒南方周末记者注意案件的特殊背景——疫苗断供。

2008年,惠氏公司(后与辉瑞公司合并)的7价肺炎球菌结合疫苗(以下简称“7价肺炎疫苗”)“沛儿”在中国上市,成为当时国内唯一可用于2岁以下婴幼儿的肺炎疫苗,全程接种四针需要3400元。价格虽贵,但许多家长还是一拥而上。

“沛儿”是辉瑞产品线上的重要一环,甚至由于市场表现太过抢眼而被称为“利润奶牛”。医药市场调研机构Evaluate Pharma曾发布报告预测称,2014年至2020年,辉瑞13价肺炎疫苗的销售将以5%的年复合增长率增长,到2020年达到58.3亿美元的销售额。2015年11月,无国界医生组织的志愿者在美国辉瑞制药公司总部外,堆砌1700万美元的假币,抗议疫苗价格过高,特别是肺炎疫苗,“肺炎疫苗是世界销量最好的疫苗,辉瑞每天可以因此赚取超过1700万美元”。

在北上广等大城市,“沛儿”也是“明星产品”。2014年,该疫苗的全国批签发数量为120万支,但新生儿数量只占全国1.5%的上海,该疫苗使用量达全国的5.4%。

2013年5月,7价肺炎疫苗的进口药品注册证到期,但新申请未被通过,疫苗进口中断。

“匪夷所思。”上海疾控中心长期研究免疫规划的陶黎纳医生想不通,既然当时13价还没上市,7价质量也没问题,为什么旧证到期,新证不批?

有接近国家药监局的人士告诉南方周末记者,“再注册不困难,按现行法规在注册证到期前六个月提交申请。未批准可能是因为新发现的安全问题或未能满足监管机构的上市后临床的研究。”

之后,辉瑞中国宣布暂停该疫苗在中国的业务,该部门所涉及的200名左右员工也以“内部消化”的形式离开了辉瑞的疫苗部门。

从2014年2月起,这一疫苗在中国内地市场整整断供三年。很多之前接种了该疫苗的儿童,无法接种后续剂次;新出生的婴儿则完全没有合法途径获得接种。

武汉一家医院影像科住院医师告诉南方周末记者,自己的孩子就出生在7价退市、“升级版”13价还没上市的青黄不接时期。带上奶瓶尿布、抱着宝宝飞四趟香港不现实,当时他的想法是,有个靠谱医院把疫苗运进来接种就好了。

愿望没能实现。一直等到2017年3月,13价肺炎疫苗在中国内地上市,可他的孩子已经过了6周龄-15月龄的接种年龄段。

替宝宝“找”疫苗

而美华门诊部非法购买13价肺炎疫苗,恰恰发生在断供期间。

“疫苗一断,家长们急了。”郭桥案的知情者刘芳(化名)告诉南方周末记者,美华门诊部定位中高端客户,外籍人士、白领妈妈们对孩子的预防接种颇为重视。医生们也急了,跟药房主任汇报,说接种套餐里的疫苗断供可不太妙。

肺炎球菌性疾病是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的主要病原菌,也是引起婴幼儿和老年人发病与死亡的重要病因。在世卫组织推荐的疫苗清单上,肺炎结合疫苗是优先级最高的一种疫苗。在2012版肺炎疫苗立场文件中,世卫组织明确建议:全球各国均应将肺炎球菌结合疫苗纳入本国的儿童免疫接种规划。

包括中国香港在内,全球多个国家和地区都将其规定为必须注射的疫苗。但中国内地,这属于二类疫苗,自费自愿接种。

需求在正规渠道无法满足,有家长向美华门诊部提出请求:能否替宝宝“找”到疫苗?

“药房主任自发去联系,后来向我汇报,说找到了新加坡的供应商。”郭桥在一审开庭时称。妇产科医生出身的他担心疫苗质量,特意问药房主任怎么保证进口的是正品。对方回答他,所有的包装、批号和厂家的信息都是对称的,而且冷链完整。

一审的庭审视频和判决书均显示,郭桥虽为被告单位直接负责的主管人员,但并不清楚进药、销售等细节,只负责决策和最后审批。直至2016年11月案发,他才了解到涉案细节。

在涉案疫苗的销售网络中,美华门诊部保险科原组长胡盼盼是重要一环。

“药房主任告诉我,领导开了会,说能不能多找一些疫苗进口的渠道。”胡盼盼在一审开庭时称。她知道这些进口疫苗没有国家药监局的批文,起初担心违法,但药房主任让她放宽心,“最多行政处罚,不会上升到刑事层面”。

一个大胆的计划就此启动。

先是由中间人孙勇平联系了新加坡相关诊所。新加坡诊所备好货,胡盼盼收到孙的消息,再指使台湾人简立和等人携带、运输疫苗入境,之后加价销售给美华门诊部。

“简立和从台湾飞到新加坡,当天或第二天取货,再直飞上海。每个箱子装300支左右的疫苗,托运。”童明友说。

就这样一来一回,从2015年7月到2016年11月间,美华门诊部非法从新加坡诊所采购了11种儿童用进口疫苗,共1.3万余支,其中80%为13价肺炎球菌疫苗,还包括轮状病毒疫苗、水痘疫苗、五联疫苗和六联疫苗,采购总额近千万元。

涉案期间,孙勇平担任亚洲最大的私人医疗集团——百汇医疗集团下属百汇(上海)医院管理有限公司CEO。但戏剧的是,除了胡盼盼和药房主任,美华门诊部所有高层都不知道幕后的真正操盘者竟是这位圈内同行。

案发后,得知是孙勇平在组织销售,郭桥大吃一惊,“我认识他!”

在一些私立医院,偷偷接种未获批的进口疫苗是公开的秘密,而一些已获批的二类疫苗也不时出现供应紧张。(视觉中国/图)

“我从没意识到这是违法行为”

在一审判决中,检察院多次提及涉案人员“明知未经批准、未经检验”,仍购买并由中间人加价销售疫苗。

事实上,早在2011年,美华门诊部就曾因违规使用未经批准的进口疫苗被行政处罚,因此检察院认为,“作为专业医疗机构,美华门诊部对此不仅不引此为戒,反而又大量采购、销售进口疫苗,主观恶性较深,非法销售的药品又是疫苗针剂,依法应予严厉处罚。同时,考虑到销售的疫苗未发现直接的损害结果,13价肺炎疫苗已在国内获批上市,酌情从轻处罚。”

对此,郭桥自辩,自己只是站在医生的角度思考,觉得孩子健康远比违规重要。“我从没意识到这是违法行为,以为只是越位了。”

而律师童明友认为,美华门诊部从非官方渠道购买疫苗的行为和情节,确实冲击了药品进口管理秩序,但事出有因、情有可原,让儿童避免了失去疫苗保护后“裸奔”的危险,属于紧急避险,应该免于处罚。

不少孩子家长为美华喊冤。一位妈妈说,自己的孩子2015年出生,在美华将13价肺炎等所有“稀缺”疫苗全都接种完毕。如今,全家搬到德国居住,“当地儿科医生检查完孩子的疫苗接种本,称赞做得很棒。”

刘芳也承认,美华确实违法了,但他们的医护人员对于销售假药的罪名始终无法接受。

她告诉南方周末记者,药品抽检记录、检验结果单和辉瑞制药、默沙东(中国)出具的回函等书证都证明,涉案疫苗不是假冒伪劣疫苗。“光从结果来看,无一例不良反应,没有造成任何社会危害,相反,客户从中受益了。”

“断供不能成为违法理由。”复旦大学医院管理研究所副所长章滨云认为,进口药品包括疫苗,必须经过中国药监部门批准,获得进口药品注册证才能进口。

根据药品管理法第四十八条规定,依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的,按假药论处。而在刑法中,生产、销售假药罪的处罚标准分三个档次:三年以下;三年以上;十年以上。

“案值巨大、情节严重,我觉得法院在允许的范围内已经从轻处理了。”湖北一位疫苗研发人员感叹。

但童明友辩护,既然一审判决定的是“销售假药罪”,首先需要确定的是,使用疫苗接种行为不符合行政法规明确规定的违法情形,而又符合刑法销售假药罪名。第二,“销售”要成立。

他给南方周末记者的理由是,销售行为的特征是销售方一手交货,购买方一手交钱,疫苗的物理外观和药物性状均保持不变,转移疫苗所有权。而美华门诊部购买进口疫苗,全部用于为临床需要的儿童接种,疫苗物理外观和药物性状都因为接种入儿童体内而发生改变和药学反应,并无交付疫苗给新生儿和家长。疫苗已不复存在,并无再次销售。

没有人否认,家长们确实在美华诊所缴费让孩子接种了疫苗,且价格高出原价数倍。

不过,涉案疫苗同样也流向了北京美华妇儿医院。但对同一批进口疫苗案件的处理,在北京和上海的定性却完全不同——北京只给予了罚款的行政处罚。

“按照药品管理法,美华确实是在销售假药,这毫无疑问。”在刑法专家、南开大学法学院副教授王强军看来,外界在郭桥案上的争议,实际上涉及“假药”标准的认定。

目前,行政违法和刑事犯罪之间的界限由行政机关确定。行政机关一旦认定刑事犯罪,就会将案件移交司法机关处理。而司法机关认定假药的依据是刑法第141条——依照药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。

“司法机关可以在行政机关的认定标准之上,再构建一个认定犯罪的标准。”王强军建议,如此一来,无论是郭桥案还是陆勇案,都会更容易解决。

健康需要还是利益驱动?

案发后,美华门诊部的免疫预防接种资质已被吊销。诊所向客户退赔了780余万元,并外送香港帮助未完成的疫苗注射、支付来往交通等费用。

在外界的批评声中,最猛烈的质疑是“利益驱动”。

“我感觉,他是不是有点着急了?或许是创业压力太大,人的精神和行为都变形了。”一位医药投资人向南方周末记者回忆,2017年他去美华门诊部参观,郭桥亲自做了介绍。印象中,他是个有能力、有情怀,甚至有点“不接地气”的医疗创业者。但这次,他认为郭桥明显越界了。

刘芳承认,美华门诊部确实面临经营压力,但否认了郭桥因此铤而走险。“美华不靠卖药而生,疫苗在营业收入中的占比不到5%。”她反复强调,进口疫苗接种是为了满足客户需要。

这一解释在疫苗行业服务商刘永超看来,“很扯淡”——“大规模走私进口并加价,你怎么证明是为了迎合健康需求,而不是利益驱动呢?”

按照胡盼盼在一审开庭时的供述,13价肺炎疫苗她从孙勇平处的拿货价约为每支900元,美华门诊部的对外销售价约为每针2380元。通常,美华门诊部在孙勇平价格的基础上每支加价20%-100%,其中包括每次3000元的冷链费用以及简立和的劳务费。

对疫苗运送途中的冷链安全,法庭始终存有疑虑。一审判决书认为,疫苗装在仅用冰块保温的简易设备中长途带入境,销售前也未经检验,部分疫苗用于婴幼儿等特殊人群,一旦发生不良反应,后果不堪设想。因此,“各被告人不适用缓刑”。美华门诊部还希望法庭以销售金额的30%-50%判处罚金,但法庭未予采纳。

不过,陶黎纳认为,13价肺炎疫苗里不含活微生物体,其温度敏感性不高,在37度坚持7天安全有效没问题,“如果使用保温装置在24小时内完成运输,完全不会影响其效果和安全性”。

公开的秘密
上海一家私立诊所负责人向南方周末记者透露,前些年,因为一些进口疫苗在国内未获批上市,偷偷进口接种在私立医疗机构内是个公开的秘密,很多宝妈在社区无法接种到想要的疫苗就会发现当地私立诊所有,继而花高价接种。

2011年,上海仁爱医院被曝出售疫苗套餐,价格从4000元到1.1万元不等。仁爱医院称,这些疫苗是由比利时生产、香港销售的。当时,上海市疾控中心就明确表示,这些进口疫苗未获批文,相关部门也介入了调查。

最近几年,五联疫苗、13价肺炎疫苗、四价和九价HPV疫苗等进口二类疫苗陆续在国内上市。不过,即便这些已经获批的疫苗,也时不时“一针难求”。

刘永超告诉南方周末记者,部分二类疫苗供应紧张的原因很复杂。疫苗生产周期长,本年度的疫苗可能两年前就已做好计划。进口厂商需要全球通盘考虑,事先可能无法预估到中国市场的需求激增。产能不够的情况下,厂商可能优先保证某些市场的供应。

此外,生产事故、议价失败不愿供货等因素,同样可能导致疫苗短缺。

而在陶黎纳看来,整个疫苗行业处于“消极供应”的状态,二类疫苗供应紧张不足为奇。他分析,国家当然希望有条件的家庭接种二类疫苗,但财政不埋单,政府很难大力推荐,“宣传了以后,公众会不会误认为谁有钱谁打?”

在一些省份,二类疫苗已进入零差价时代,接种单位按照购进价出售,每支只能收取20-30元的冷链配送费。但无论是哪类疫苗,都有宣教和不良反应需要处置,这往往耗费大量人力。“推荐二类疫苗接种吃力不讨好,谁还愿意?”陶黎纳说。

2018年6月27日,上海市高级人民法院二审开庭审理此案。美华和郭桥辩护人提交了102份二审证据,包括世界卫生组织免疫战略专家组执行秘书对本案的回复、中国免疫专家对本案的回复等。但审判长认为与案件关系不大,拒绝安排庭审举证质证。

(本文首发于2018年7月19日《南方周末》)

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